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GSP系列综合药品稳定性试验箱

快盈IV登录 GSP系列综合药品稳定性试验箱

快盈IV登录 药品稳定性试验箱系列

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及 新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验可靠选择方案。

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快盈IV登录 产品描述

技术参数

快盈IV登录 品牌简介

用途概述 以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及 新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验可靠选择方案。

产品特点 人性化设计
● 全新无氟设计,高效率、低能耗、促进节能,使你始终走在健康生活的前沿。
● 微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。
● 独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。

连续运行保证
● 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法 长时间连续运行的缺陷。
● 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。

品质保证
● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、 安全、可靠等特点。

安全功能
● 独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。
● 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。
● 具有密码锁屏功能,避免非实验人员误操作。

进口湿度传感器
● 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

紫外杀菌系统(选配)
● 紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌, 从而有效防止药品试验期间的污染。

光照度自动监测和控制(选配)
● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的 老化造成光照度衰减和试验误差。

资料记录与故障诊断显示
● 当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。
● 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

可程式触摸屏控制器 ● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。
● 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。
● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。
● 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。
● 具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。
● 具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。

执行与满足标准 2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
● 加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 长期试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验
● 强光照射试验:4500±500LX 10天

稳定性试验条件:
● 在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一 个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最终目标是在规定周期中, 证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

长期留样的稳定性试验的储藏条件:
● 温度:+25℃±2℃
● 湿度:60±5%RH
● 时间:12个月

加速稳定性试验的储藏条件
● 温度:+40℃±2℃
● 湿度:75±5%RH
● 时间:6个月
● 强光照射条件光照度:4500±500LX

快盈IV登录 ※以上相关数据仅供参考,对应的试验环境温度为25℃

分级权限管理快盈IV登录 ● 具有多个可分配多个账户,可根据设备管理需要,将设备控制器操作权限分配为管理员,操作员,访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文 输入,可根据操作者实际姓名登录系统,同时系统还具备操作日志查询功能,记录各用户详细操作日志,方便设备运维管理和审计追踪。

提供3Q验证和校准服务快盈IV登录 ● 可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服 务,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳 定性偏差比较大,所以要进行校准,以保证温湿度数据的长期准确性,满足 生产工艺要求。(选配)

   名称

技术指标
药品稳定性试验箱 综合药品稳定性试验箱 药品强光稳定性试验箱
型 号 LHH-80SD
LHH-150SD
LHH-250SD
LHH-80SDP
LHH-150SDP
LHH-250SDP
LHH-150GSD
LHH-150GSP
LHH-250GSD
LHH-250GSP
LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-400GP
控温范围 0~65℃ 无光照0~65℃ 有光照15~50℃
温度波动度/均匀度 ±0.5℃/±2℃
湿度范围/偏差 25~95%RH/±3%RH
光照强度/误差 0~6000LX可调≤±500LX(无极调光)
定时范围 每段1~99小时
调温调湿方式 平衡调温调湿方式 平衡调温方式
制冷系统/制冷方式 二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换(LHH-80SD/80SDP为一组独立原装全封闭压缩机)
控制器 可程式触摸屏控制器
传感器 Pt100铂电阻 电容式湿度传感器 Pt100铂电阻
工作环境温度 +5~30℃
电源 AC 220V±10% 50HZ
运行功率 约650W/680W/750W 约680W/680W/750W/750W 约450W/450W/600W
额定功率 2000W/2800W/3000W 2950W/2950W/3200W/3200W 1450W/1700W/3200W
容积 80L / 150L / 250L 80L / 150L / 250L 150L / 250L 150L / 250L / 400L
内胆尺寸(mm)W×D×H 400×400×500
550×405×670
600×500×830
400×400×500
550×405×670
600×500×830
550×405×670
600×500×830
550×405×670
600×500×830
700×550×1140
外形尺寸(mm)W×D×H 550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680
550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680
690×805×1530
740×890×1680
690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850
载物托盘(标配) 2/3/3块 2/3/3块 3/3块 3/3/4块
嵌入式打印机 标配 标配 标配 标配
安全装置 压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。
备注 1、SD、SDP、GSD、GSP、GP标配485接口/嵌入式打印机
2、SDP、GSP标配USB接口/无线报警系统SD、GSD、GP系列选配
3、GP、GSD、GSP系列,手动无极调光,标配光照度监测仪,内置顶部光照器
4、GP、GSD、GSP系列,可选配二层光照器
5、LHH-80SD、LHH-80SDP为一组独立原装全封闭进口压缩机

 

注:运行功率是在产品稳定运行25℃,65%RH试验条件下测得。

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